Blick ins Buch

FDA Quality System Regulation

21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch

Arne Briest (Autor)

Buch | Softcover

76 Seiten

2023 | 3. aktualisierte Ausgabe
DIN Media (Verlag)
978-3-410-31618-3 (ISBN)

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Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:

Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)

genutzte Einrichtungen

Entwicklung, Herstellung

Verpackung, Beschriftung, Lagerung

Installation und Wartung

Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.

Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen

Erscheinungsdatum	01.08.2023
Reihe/Serie	DIN Media Pocket
Sprache	deutsch
Maße	210 x 105 mm
Gewicht	92 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitswesen
	Naturwissenschaften ► Geowissenschaften ► Geografie / Kartografie
	Technik ► Bauwesen
	Technik ► Elektrotechnik / Energietechnik
	Technik ► Maschinenbau
	Technik ► Medizintechnik
	Technik ► Umwelttechnik / Biotechnologie
	Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management
Schlagworte	cGMP • FDA-Inspektionen • Manufacturers • Medizingeräte • QSR-Anforderungen • Qualitätsmanagement • quality • Rechtstext • Regulation • Übersetzung
ISBN-10	3-410-31618-3 / 3410316183
ISBN-13	978-3-410-31618-3 / 9783410316183
Zustand	Neuware