Usability Engineering als Erfolgsfaktor - Thomas Geis, Christian Johner

Usability Engineering als Erfolgsfaktor (eBook)

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

Thomas Geis, Christian Johner (Autoren)

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2020 | 2. Auflage
216 Seiten
DIN Media GmbH (Verlag)
978-3-410-29300-2 (ISBN)

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).

Erscheint lt. Verlag	16.12.2020
Sprache	deutsch
Themenwelt	Technik
ISBN-10	3-410-29300-0 / 3410293000
ISBN-13	978-3-410-29300-2 / 9783410293002

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