Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Seiten
2020
|
2. aktualisierte Ausgabe
DIN Media (Verlag)
978-3-410-29299-9 (ISBN)
DIN Media (Verlag)
978-3-410-29299-9 (ISBN)
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
| Erscheinungsdatum | 15.12.2020 |
|---|---|
| Reihe/Serie | DIN Media Praxis |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 148 x 210 mm |
| Gewicht | 440 g |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Physiotherapie / Ergotherapie ► Orthopädie |
| Technik | |
| Schlagworte | Anforderung • Anwendung • Ausstattung • Bedienung • Benutzung • Bewertung • Dokumentation • Dokumentieren • Engineering • Erfolgsfaktor • Ergonomie • FDA-Konform • Gebrauchstauglichkeitsprüfung • Gerät • Medizinprodukte • Sicherheit • Usability • Validierung • Verifizierung • Zulassung |
| ISBN-10 | 3-410-29299-3 / 3410292993 |
| ISBN-13 | 978-3-410-29299-9 / 9783410292999 |
| Zustand | Neuware |
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