Blick ins Buch

Audits in GCP and Beyond

Methods and Experiences

Frank Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) mit Beiträgen von 39 Experten (Herausgeber)

Buch | Softcover

334 Seiten

2015 | 3., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
978-3-87193-410-0 (ISBN)

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Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar. Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

Erscheint lt. Verlag	20.9.2015
Reihe/Serie	pharmind serie dokumentation
Verlagsort	Aulendorf
Sprache	englisch
Maße	210 x 148 mm
Gewicht	550 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Allgemeines / Lexika
	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
	Technik
Schlagworte	Arzneimittelprüfung • GCP • Klinische Studien • NIS
ISBN-10	3-87193-410-0 / 3871934100
ISBN-13	978-3-87193-410-0 / 9783871934100
Zustand	Neuware