GCP Auditing

Methods and Experiences

Eva Beate Ansmann, Thomas Badautschek, Dagmar Chase, Andreas Edelmann, Christiane Ehmer, Volker El-Samalouti, Ilona Fleischhauer, Martin Gebauer, Thorsten Gorbauch, Rita Hattemer-Apostel, John Norton, Carmen Julius, Peter M. Kaiser, Korbmache (Autoren)

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) mit Beiträgen von 32 Experten (Herausgeber)

Buch | Softcover

2007 | 2., Aufl.
ECV Editio Cantor (Verlag)
978-3-87193-356-1 (ISBN)

Infos

Die Entwicklung von Arzneimitteln und die Durchführung klinischer Studien sind ein komplexes Unterfangen, bei dem stringente Regeln sowie die Anforderungen von Good Clinical Practice (GCP) zu beachten sind. Ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung klinischer Studien im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen stellen GCP-Audits dar.Das vorliegende Buch bietet einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des GCP-Auditing. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschie-denen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Industrie, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihren ganzen Reichtum an QA-Erfahrung in allen Bereichen des GCP-Auditing darbieten. Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Leiter/Projektmanager/Monitore klinischer F und E- Leiter von Datenmanagement und Pharmakovigilanz- Leiter der Zulassung- Leiter von Qualitätsmanagement and klinischer Qualitätssicherung, Auditoren- CROs (Auftragsforschungsinstitute)- Leiter/Projektmanager/Monitore klinischer F und E- Leiter von Datenmanagement und Pharmakovigilanz- Leiter der Zulassung- Leiter von Qualitätsmanagement and klinischer Qualitätssicherung, Auditoren- Universitätskliniken, Großkrankenhäuser- Leiter klinischer Studien- Zulassungsbehörden- GCP-Inspektoren

Inhalt

Summary of the contents:
I. Key Note Address II. Preface III. Quality Assurance in Clinical Research - Definition of Position IV. Audit Schedule and Project Auditor in a Clinical Project V. Audit of Protocol, Written Information for Study Participants, Informed Consent Form and Case Report Form VI. Sponsor Audits at Contract research Organisations (CROs) - the CROs Perspective VII. Sponsor Audits at Contract research Organisations (CROs) - the Sponsors Perspective.

Produkt-Details

• Reihe/Serie: pharmind Serie
• Sprache: englisch
• Maße: 148 x 210 mm
• Gewicht: 428 g
• Einbandart: Paperback
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
• Schlagworte: Arzneimittelprüfung • HC/Medizin/Pharmazie
• ISBN-10: 3-87193-356-2 / 3871933562
• ISBN-13: 978-3-87193-356-1 / 9783871933561
• Zustand: Neuware