Cost-Contained Regulatory Compliance - Sandy Weinberg

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Cost-Contained Regulatory Compliance (eBook)

For the Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Industries

Sandy Weinberg (Autor)

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2011 | 1. Auflage
296 Seiten
Wiley (Verlag)
978-1-118-00227-8 (ISBN)

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Ebook-Leseprobe (EPUB)

This book guides the reader through FDA regulation guidelines and outlines a comprehensive strategy for cost reduction in regulatory affairs and compliance. This book explains six strategies to cost-effectively comply with FDA regulations while maintaining product safety and improving public access through cost controls. It provides useful and practical guidance through industry case studies from pharmaceutical, biotech, and medical device industries.

SANDY WEINBERG, PhD, is a professor of healthcare management at Clayton State University in Atlanta and an international regulatory consultant. He has thirty-five years' regulatory experience, including global executive responsibility at GE Healthcare and Tikvah Therapeutics. Dr. Weinberg has written thirteen books including, most recently, Guidebook for Drug Regulatory Submissions, also from Wiley.

PREFACE.

Chapter 1. Controlling Regulatory Costs.

Chapter 2. Clear Operation Definitions of Requirements.

Chapter 3. Pre-Regulatory Audits.

Chapter 4. Quality by Design.

Chapter 5. Outsourcing.

Chapter 6. Electronic Submissions.

Chapter 7. EMEA/FDA Inspections.

Chapter 8. Managing FDA Inspections.

Chapter 9. Risk Assessment.

Chapter 10. Cases.

Chapter 11. Cost Containment Analysis.

Chapter 12. Managing Regulation In Times of Chaos.

Chapter 13. International Regulation.

Chapter 14. Cost Contained Regulatory Compliance.

Chapter 15. Future.

BIBLIOGRAPHY.

INDEX .

Erscheint lt. Verlag	18.4.2011
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie
	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
	Naturwissenschaften ► Chemie
	Technik
	Wirtschaft
Schlagworte	Chemie • Chemistry • Drug Discovery & Development • Medical Science • Medizin • Pharmacology & Pharmaceutical Medicine • Pharmakologie u. Pharmazeutische Medizin • QualitÃ¤tssicherung in der Chemie • Qualitätssicherung in der Chemie • Quality assurance • Wirkstoffforschung • Wirkstoffforschung u. -entwicklung
ISBN-10	1-118-00227-X / 111800227X
ISBN-13	978-1-118-00227-8 / 9781118002278

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