Das europäische Arzneimittelrecht (eBook)

Zentrale Rechtsfragen des Arzneimittelzulassungsverfahrens

Regina Kröll (Autor)

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2017 | 1. Aufl. 2017
XXV, 285 Seiten
Springer Fachmedien Wiesbaden (Verlag)
978-3-658-17203-9 (ISBN)

Infos

Im Fokus des Buches von Regina Kröll steht die Analyse des gesamten Zulassungsverfahrens, vom Anwendungsbereich über die Besonderheiten des Zulassungsantrages und den Verfahrensablauf bis zur Phase nach Erteilung der Zulassung. Beleuchtet werden außerdem die Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts, die Übertragung von Befugnissen an nachgeordnete Unionseinrichtungen sowie Rechtsgrundlagen, Aufbau und Arbeitsweise der Europäischen Arzneimittelagentur, wobei auch der Problemkreis der Legitimität, Unabhängigkeit und Transparenz thematisiert wird. Den Abschluss bilden Erwägungen zum Rechtsschutz.

Dr. Regina Kröll ist Rechtsanwaltsanwärterin und in den Bereichen öffentliches Wirtschaftsrecht und Europarecht tätig. 

Inhalt

Vorwort 5
Danksagung 8
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 18
I Entwicklung des Europäischen Arzneimittelrechts 25
1. Einleitung 25
2. Grundlagen der EU-Gesundheitspolitik 25
3. Entwicklung des Arzneimittelrechts in Europa 33
3.1. Wozu ein einheitliches Arzneimittelrecht? 33
3.2. Europäisches Arzneibuch des Europarats – ein Näherungsschritt 36
3.3. Arzneimittelrecht der Europäischen Union 38
3.3.1. Überblick über den sekundärrechtlichen Rahmen 41
3.3.1.1. ReviewRL 45
II Arzneimittelbegriff 46
1. Einleitung 46
2. Arzneimittelbegriff im Sinne der AngleichungsRL 46
3. Arzneimittelbegriff im Sinne des HAMK 48
4. „Präsentationsarzneimittel“ und „Funktionsarzneimittel“ iSd. ReviewRL 50
4.1. Präsentationsarzneimittel 50
4.2. Funktionsarzneimittel 52
4.2.1. Pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung 53
4.2.1.1. MEDDEV-Borderline-Leitlinie und Definition der Begriffe „pharmakologisch“, „immunologisch“ und „metabolisch“ 54
4.2.1.1.1. Pharmakologische Wirkung 55
4.2.1.1.2. Immunologische Wirkung 56
4.2.1.1.3. Metabolische Wirkung 56
4.2.1.2. Die MEDDEV-Leitlinie in der Rechtsprechung des EuGH 56
4.2.1.3. Merkmale aus der Rechtsprechung des EuGH 58
5. Arten von Arzneimitteln 64
5.1. Generika 64
5.2. Kinderarzneimittel 66
5.3. Arzneimittel für seltene Leiden – „orphan drugs“ 66
5.4. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biopharmazeutika) 68
5.4.1. Biosimilars 68
5.5. Homöopathische Arzneimittel 69
5.6. Anthroposophische Arzneimittel 70
5.7. Radioaktive Arzneimittel (Radiopharmazeutika) 71
5.8. Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) 71
5.8.1. Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel 72
5.9. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 73
5.10. Immunologische Arzneimittel 74
6. Abgrenzung zu verwandten Produktkategorien 74
6.1. Zweifelsfallregel in Art. 2 Abs. 2 HAMK 74
6.1.1. Deklaratorische vs. konstitutive Wirkung der Zweifelsfallregelung 75
6.2. Negativdefinition des Arzneimittelbegriffs durch Abgrenzung zu verwandten Produktkategorien 80
6.2.1. Abgrenzung zum Medizinproduktebegriff 81
6.2.2. Abgrenzung zum Lebensmittelbegriff 82
6.2.2.1. Nahrungsergänzungsmittelbegriff 85
6.2.3. Abgrenzung zum Begriff des kosmetischen Mittels 88
III Europäische Arzneimittelagentur 92
1. Einleitung 92
2. Übertragung von Befugnissen an nachgeordnete Einrichtungen der Union 93
2.1. Primärrechtliche Grundlagen zur Errichtung von Agenturen 97
2.2. Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen nach Art. 290 AEUV 101
2.2.1. Justizielle Sicherheitsvorkehrungen 101
2.2.2. Politische Sicherheitsvorkehrungen 102
2.3. Übertragung von Durchführungsbefugnissen nach Art. 291 AEUV 104
2.3.1. Sicherheitsvorkehrungen für den Erlass von Durchführungsrechtsakten 105
2.4. Übertragung von Befugnissen auf Agenturen 106
2.4.1. Exkurs: Die Europäischen Finanzaufsichtsbehörden 113
2.4.1.1. Das Leerverkäufe-Urteil des EuGH– eine neue Doktrin zur Delegierung von Befugnissen 115
2.4.2. Handlungsformen der Agenturen 122
2.4.2.1. Europäische Verwaltungsvorschriften: „Administrativrechtsetzung“ durch Empfehlungen, Leitlinien, und Mitteilungen 122
2.4.2.1.1. Funktion 123
2.4.2.1.2. Selbstbindung 123
2.4.2.1.3. Rechtswirkungen aus Sicht der Normadressaten 124
2.5. Agenturbegriff 127
2.6. Agenturtypen 127
2.6.1. Exekutivagenturen 127
2.6.2. Regulierungsagenturen 128
3. Europäische Arzneimittelagentur (EMA) 129
3.1. Rechtsgrundlage zur Errichtung der EMA 129
3.2. Handlungsformen der EMA 132
3.2.1. Gutachten 132
3.2.2. Leitlinien und Empfehlungen 133
3.3. Rechtsnatur der EMA 134
3.3.1. Rechtspersönlichkeit 134
3.4. Sitz und Aufgaben 134
3.5. Haftung der EMA (Accountability) 136
3.6. Aufbau und Organisation der EMA 137
3.6.1. Operationelles Führungspersonal (Operational Staffing) 138
3.6.1.1. Verwaltungsrat (Management Board) 138
3.6.1.2. Verwaltungsdirektor (Executive Director) 139
3.6.1.3. Verwaltungsabteilung (Administration Division) 139
3.6.2. Wissenschaftliche Ausschüsse (Scientific Committees) 140
3.6.2.1. Ausschuss für Humanarzneimittel 140
3.6.2.2. Ausschuss für Tierarzneimittel 144
3.6.2.3. Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden 144
3.6.2.4. Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel 145
3.6.2.5. Pädiatrieausschuss 146
3.6.2.6. Ausschuss für neuartige Therapien 146
3.6.2.7. Beratender Ausschuss für Risikobewertung 148
3.6.3. Wissenschaftliche Arbeitsgruppen (Scientific Working Groups) 149
3.6.4. Beratende Stellen und Corporate Governance 151
3.6.5. Koordinierungsgruppe für Humanarzneimittel 152
4. Legitimität und Unabhängigkeit der EMA 153
4.1. Transparenz 154
4.2. Interessenkonflikte (Conflicts of Interest, CoI) 156
4.2.1. Code of Conduct 156
4.2.2. Schwachpunkte im Umgang mit Interessenkonflikten durch die EMA 159
4.3. Möglichkeiten der Kontrolle und Einflussnahme durch Unionsorgane 160
4.3.1. Allgemeine Bestimmungen zu Kontrollmechanismen für die EMA 160
4.3.2. Bestellung von Verwaltungsrat und Verwaltungsdirektor 161
4.3.3. Finanzvorschriften 161
IV Zulassungsverfahren 162
1. Einleitung 162
2. Maßgebliche Harmonisierungstätigkeit der Union im Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung seit 1965 164
3. Klinische Prüfungen (Clinical Trials) 169
3.1. Anwendungsbereich der RL 2001/20/EG 170
4. Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens und der dezentralisierten Verfahren 171
4.1. Räumlicher Anwendungsbereich 171
4.2. Persönlicher Anwendungsbereich 172
4.3. Sachlicher Anwendungsbereich 172
4.3.1. Zentralisiertes Verfahren (Centralised Procedure, CP) 172
4.3.1.1. Obligatorischer Anwendungsbereich 173
4.3.1.2. Fakultativer Anwendungsbereich 175
4.3.1.3. Anwendungsbereich für Generika gemäß Art. 3 Abs. 3 GenehmigungsVO 176
4.3.2. Anwendungsbereich dezentralisierte Verfahren 177
5. Zentralisiertes Zulassungsverfahren (Centralised Procedure, CP) 177
5.1. Verfahren vor Antragsstellung (Pre-Submission Procedure) 178
5.1.1. Pre-Submission Meetings 178
5.1.2. Das Antragsdossier – Kriterien und Anforderungen 179
5.1.2.1. Arzneimittelbezeichnung 180
5.1.2.2. Gebühren an die Arzneimittelagentur 182
5.1.2.3. Bestellung von Berichterstatter und Co-Berichterstatter 182
5.1.2.4. Neue aktive Wirkstoffe – Besonderheiten des Antragsdossiers 183
5.1.2.5. Anforderungen an Verpackung und Lagerung 184
5.1.2.6. Umweltrisiken 185
5.1.2.7. Form des Antragsdossiers bei der Einreichung – Common Technical Document (CTD) 185
5.1.3. Antragsrücknahme 187
5.1.4. Antragstypen 187
5.1.4.1. Vollständiger Antrag (Full, Stand-Alone oder Independent Application) 187
5.1.4.2. Bezugnehmender oder bibliographischer Antrag (Well Established Use oder Bibliographical Application) 189
5.1.4.3. Generischer Antrag (Generic Application) 190
5.1.4.3.1. Mechanismen zum Schutz von Arzneimittelinnovationen jenseits des Patentrechts 193
5.1.4.3.1.a) Ergänzende Schutzzertifikate 193
5.1.4.3.1.b) Weitere Ausschließlichkeitsbestimmungen außerhalb des Patentrechts 194
5.1.4.3.2. Schutzzeitraum im nationalen bzw. dezentralisierten Verfahren 194
5.1.4.3.3. Schutzzeitraum im zentralisierten Verfahren 198
5.1.4.4. Antrag für eine fixe Wirkstoffkombination (Fixed Combination Application) 198
5.1.4.5. Informierte Zustimmung (Informed Consent Application) 199
5.1.4.6. Hybride Anträge (Hybrid Applications) 200
5.1.4.7. Anträge für Biosimilars (Biosimilar Application) 200
5.1.4.8. Sonderfall: Mehrfachanträge oder Co-Marketing 201
5.2. Verfahrensablauf 202
5.2.1. Einreichung des Antrages bei der Europäischen Arzneimittelagentur 202
5.2.2. Genehmigungsverfahren 203
5.2.2.1. Erste Beurteilungsphase Tag 1 – 120 (Primary Evaluation Phase) 205
5.2.2.1.1. Aussetzung des Verfahrens (clock-stop) 206
5.2.2.2. Zweite Beurteilungsphase Tag 121 – 210 (Secondary Evaluation Phase) 206
5.2.2.3. Beschleunigtes Verfahren nach Art. 14 Abs. 9 GenehmigungsVO 207
5.2.2.4. Verabschiedung des CHMP-Gutachtens 208
5.2.2.4.1. Vom Zulassungsantrag abweichendes, negatives Gutachten 209
5.2.2.4.2. Positives Gutachten 209
5.2.2.5. Beschluss der Kommission 209
5.2.2.5.1. Entwurf des Kommissionsbeschlusses 209
5.2.2.5.2. Erlass des Kommissionsbeschlusses 211
5.2.2.5.3. Veröffentlichung 211
5.3. Gültigkeit der Zulassung 212
5.3.1. Verfallsklausel (Sunset Clause) Art. 14 Abs. 4 – 5 GenehmigungsVO 212
5.3.2. Bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) 213
5.3.3. Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen nach Art. 14 Abs. 8 GenehmigungsVO oder Art. 22 HAMK (exceptional circum-stances marketing authorisation) 214
5.3.4. Verlängerung der Zulassung 215
5.3.5. Änderung der Zulassung 216
5.3.6. Übertragung der Zulassung 217
5.3.7. Aussetzung, Rücknahme, Änderung und Widerruf einer Zulassung 218
5.4. Spezielle Verfahren – Off-Label-Use, Unlicensed Use und Compassionate Use 219
5.4.1. Off-Label-Use 219
5.4.2. Unlicensed Use 220
5.4.3. Compassionate Use 220
6. Dezentralisierte Verfahren: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralisiertes Verfahren 223
6.1. Prinzip der gegenseitigen Anerkennung 223
6.2. Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung 224
6.3. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) 225
6.3.1. Verfahrensablauf 227
6.4. Dezentralisiertes Verfahren 230
6.4.1. Verfahrensablauf 231
6.4.1.1. Erste Beurteilungsphase (Assessment Step I) 231
6.4.1.2. Zweite Beurteilungsphase (Assessment Step II) 233
6.4.1.3. Verweisung an den CMDh bei fehlendem Einvernehmen aufgrund einer potentiellen schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit 233
6.4.1.4. Schiedsverfahren vor dem CHMP 235
6.4.1.4.1. Weitere Anwendungsfälle des Schiedsverfahrens vor dem CHMP 238
6.5. Gültigkeit und Verlängerung der in MRP oder DCP ergangenen Zulassung 239
6.5.1. Erteilung einer Ausnahmezulassung 240
6.5.2. Verlängerung einer in MRP oder DCP ergangenen Zulassung 240
6.5.3. Zulassungsänderung 241
6.5.4. Rücknahme, Widerruf und Aussetzung der in MRP oder DCP ergangenen Zulassung 241
7. Pharmakovigilanz 242
7.1. Adressaten 244
7.2. Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln 245
7.3. Pharmakovigilanzsystem 246
V Rechtsschutz 248
1. Einleitung 248
2. Grundlagen 250
2.1. Grundrechtliche Aspekte 250
2.2. Kompetenzrechtliche Aspekte 250
3. Rechtsschutzmodelle 251
3.1. Beschwerdekammermodell (agenturinternes Beschwerdeverfahren mit Rechtsmittel an die Unionsgerichte) 251
3.2. Direktklagemodell (unmittelbarer Zugang zu Unionsgerichten) 252
3.3. Aufsichtsmodell (Aufsichtsbeschwerde an die Kommission) 254
4. Widerspruch 255
4.1. Widerspruch gegen das CHMP-Gutachten im CP 255
4.2. Widerspruch gegen das CHMP-Gutachten in MRP und DCP 256
5. Nichtigkeitsklage 256
5.1. Zulässigkeit 256
5.1.1. Zuständigkeit 256
5.1.2. Parteifähigkeit 257
5.1.2.1. Aktive Parteifähigkeit 257
5.1.2.2. Passive Parteifähigkeit 257
5.1.3. Klagegegenstand 257
5.1.4. Klagebefugnis 258
5.1.5. Sonstige Zulässigkeitsvoraussetzungen 260
5.2. Begründetheit 260
5.3. Abschließende Entscheidung 261
5.4. Nichtigkeitsklage gegen einen in MRP und DCP ergangenen Rechtsakt 262
5.5. Besonderheiten im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren 262
6. Untätigkeitsklage 264
6.1. Zulässigkeit 264
6.1.1. Zuständigkeit 264
6.1.2. Parteifähigkeit 264
6.1.2.1. Aktive Parteifähigkeit 264
6.1.2.2. Passive Parteifähigkeit 265
6.1.3. Klagegegenstand 265
6.1.4. Vorverfahren 266
6.1.5. Klagebefugnis 266
6.1.6. Klagefrist 266
6.2. Begründetheit 266
6.3. Abschließende Entscheidung 267
6.4. Besonderheiten im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren 267
7. Rechtsschutz gegen von Kommission und nachgeordneten Verwaltungseinheiten erlassenes Soft Law 269
8. Weitere Aspekte des Rechtsschutzes gegen Maßnahmen im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens – Fallgestaltungen 274
8.1. Rechtsschutz des Zulassungswerbers bei Abweichung des Entschei-dungsentwurfs der Kommission vom Gutachten des CHMP zu Lasten des Betroffenen 274
8.2. Rechtsschutz des Zulassungswerbers bei Abweichung der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses vom Entscheidungsentwurf der Kommission zu Lasten des Betroffenen 275
8.3. Notwendigkeit einer Anhörung vor Entscheidung der Agentur, ob 275
8.4. Zulässigkeit einer Konkurrentenklage bei Erteilung der Zulassung 276
8.5. Rechtsschutz bei Erteilung der Zulassung unter Auflagen oder Bedingungen 277
8.6. Rechtsschutz gegen Folgeentscheidungen 278
8.7. Rechtsschutz des Zulassungswerbers in den dezentralisierten Verfahren 278
Schlussbetrachtungen 280
Literaturverzeichnis 286

Produkt-Details

• Erscheint lt. Verlag: 28.1.2017
• Zusatzinfo: XXV, 285 S.
• Verlagsort: Wiesbaden
• Sprache: deutsch
• Themenwelt: Recht / Steuern ► Öffentliches Recht
• Schlagworte: Durchführungsbefugnisse • Legitimität • Rechtsschutzmodelle • Rechtssetzungsbefugnisse • Zentralisiertes Verfahren • Zweifelsfallregel
• ISBN-10: 3-658-17203-7 / 3658172037
• ISBN-13: 978-3-658-17203-9 / 9783658172039