Safety Evaluation of Biotechnologically-derived Pharmaceuticals (eBook)

Facilitating a Scientific Approach

Susan A. Griffiths, C. Lumley (Herausgeber)

eBook Download: PDF

2012
Springer Netherlands (Verlag)
978-94-011-4876-4 (ISBN)

Considerable investment has been made by both pharmaceutical and biotechnology companies in pharmaceutical products of biotechnology. However, because relatively few of these products have been marketed, lack of relevant experience means that uncertainty still surrounds the most appropriate strategy for their safety evaluation. The 13th CMR International Workshop, held in February 1997, provided the opportunity for regulatory authority and industry experts from Europe, Japan and the USA to share their experiences of designing safety evaluation programmes for specific product classes: colony stimulating factors, growth factors, hormones, interferons, interleukins, monoclonal antibodies for therapeutic use, and gene therapy products. Participants worked together to recommend those studies that should be considered for such safety evaluation, and those that may be unnecessary. These recommendations subsequently made a valuable contribution to the ICH guideline `Safety Studies for Biotechnological Products', which was finalised at ICH 4 in Brussels in July 1997. The Workshop proceedings not only describe the recommendations but also provide the reader with an appreciation of the science behind safety evaluation strategies used by experts, the influence of different regulatory systems on these strategies, and the type of data required by both toxicologists and clinicians before they have sufficient confidence to administer pharmaceutical products of biotechnology to humans.

Erscheint lt. Verlag	6.12.2012
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe
	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie
	Studium ► 2. Studienabschnitt (Klinik) ► Pharmakologie / Toxikologie
	Studium ► Querschnittsbereiche ► Prävention / Gesundheitsförderung
	Recht / Steuern ► EU / Internationales Recht
	Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht
ISBN-10	94-011-4876-7 / 9401148767
ISBN-13	978-94-011-4876-4 / 9789401148764

Haben Sie eine Frage zum Produkt?

PDF (Adobe DRM)

Kopierschutz: Adobe-DRM
Adobe-DRM ist ein Kopierschutz, der das eBook vor Mißbrauch schützen soll. Dabei wird das eBook bereits beim Download auf Ihre persönliche Adobe-ID autorisiert. Lesen können Sie das eBook dann nur auf den Geräten, welche ebenfalls auf Ihre Adobe-ID registriert sind.
Details zum Adobe-DRM

Dateiformat: PDF (Portable Document Format)
Mit einem festen Seitenlayout eignet sich die PDF besonders für Fachbücher mit Spalten, Tabellen und Abbildungen. Eine PDF kann auf fast allen Geräten angezeigt werden, ist aber für kleine Displays (Smartphone, eReader) nur eingeschränkt geeignet.

Systemvoraussetzungen:
PC/Mac: Mit einem PC oder Mac können Sie dieses eBook lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID und die Software Adobe Digital Editions (kostenlos). Von der Benutzung der OverDrive Media Console raten wir Ihnen ab. Erfahrungsgemäß treten hier gehäuft Probleme mit dem Adobe DRM auf.
eReader: Dieses eBook kann mit (fast) allen eBook-Readern gelesen werden. Mit dem amazon-Kindle ist es aber nicht kompatibel.
Smartphone/Tablet: Egal ob Apple oder Android, dieses eBook können Sie lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID sowie eine kostenlose App.
Geräteliste und zusätzliche Hinweise

Buying eBooks from abroad
For tax law reasons we can sell eBooks just within Germany and Switzerland. Regrettably we cannot fulfill eBook-orders from other countries.

Print-Ausgabe

Buch | Softcover

CHF 149,75