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Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals (eBook)

Hal Baseman, Anurag Singh Rathore, Scott Rudge (Herausgeber)

eBook Download: EPUB

2023
410 Seiten
Taylor & Francis Ebooks (Verlag)
978-1-003-80547-2 (ISBN)

The fourth edition of Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals is a practical and comprehensive resource illustrating the different approaches for successful validation of biopharmaceutical processes. A pivotal text in its field, this new edition provides guidelines and current practices, contains industrial case studies, and is expanded to include in-depth analysis of the new Process Validation (PV) guidance from the US FDA.Key Features: Offers readers a thorough understanding of the key concepts that form the basis of a good process validation program for biopharmaceuticals. Includes case studies from the various industry leaders that demonstrate application of these concepts. Discusses the use of modern tools such as multivariate analysis for facilitating a process validation exercise. Covers process characterization techniques for scaling down unit operations in biopharmaceutical manufacturing, including chromatography, chemical modification reactions, ultrafiltration, and microfiltration, and practical methods to test raw materials and in-process samples. Providing a thorough understanding of the key concepts that form the basis of a good process validation program, this book will help readers ensure that PV is carried out and exceeds expectations. Fully illustrated, this is a much-needed practical guide for biopharmaceutical manufacturers.

Erscheint lt. Verlag	18.12.2023
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Allgemeines / Lexika
	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe
	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie
	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
	Naturwissenschaften ► Biologie
	Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie
	Naturwissenschaften ► Chemie ► Technische Chemie
	Technik ► Umwelttechnik / Biotechnologie
	Wirtschaft
ISBN-10	1-003-80547-7 / 1003805477
ISBN-13	978-1-003-80547-2 / 9781003805472

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