Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten - Buch mit E-Book

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen

Dorte Kiecksee, Rainer Klatt, Erik Schwanbom (Autoren)

Buch | Softcover

512 Seiten | Ausstattung: Softcover & eBook

2023 | 2. Auflage
DIN Media (Verlag)
978-3-410-31529-2 (ISBN)

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2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist. „Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedrucktAusführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDRMusterformulareDas Buch richtet sich an:Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen

Erscheinungsdatum	09.05.2023
Reihe/Serie	DIN Media Kommentar
Sprache	deutsch
Maße	148 x 210 mm
Gewicht	742 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Physiotherapie / Ergotherapie ► Orthopädie
	Technik ► Medizintechnik
	Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management ► Unternehmensführung / Management
Schlagworte	Anforderung • Inverkehrbringung • Medizinprodukt • Musterformular • Post-Market-Surveillance • Professionell • Risikomanagementprozess • Überwachung • Umsetzung
ISBN-10	3-410-31529-2 / 3410315292
ISBN-13	978-3-410-31529-2 / 9783410315292
Zustand	Neuware