Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten - Dorte Kiecksee, Rainer Klatt, Erik Schwanbom

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten (eBook)

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen

Dorte Kiecksee, Rainer Klatt, Erik Schwanbom (Autoren)

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2023 | 2. Auflage
512 Seiten
DIN Media GmbH (Verlag)
978-3-410-31528-5 (ISBN)

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.
'Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten' bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:

DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt

Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022

Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR

Musterformulare

Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen

Erscheint lt. Verlag	12.5.2023
Sprache	deutsch
Themenwelt	Technik
ISBN-10	3-410-31528-4 / 3410315284
ISBN-13	978-3-410-31528-5 / 9783410315285

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