GMP-/FDA-gerechte Validierung

W Altenschmidt, M Berchtold, U Bieber, U-P Dammann, D Dreher, M Düblin, R Gengenbach, J Greene, T Lindner, P Luca-Sas, H Mettler, S Müller, S Pommeranz, B V Sathayé, N Skuballa, R G Schwarz, N Spiggelkötter, S Spiller, J Zimara (Autoren)

CONCEPT HEIDELBERG (Herausgeber)

Buch | Softcover

304 Seiten

2022 | 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
978-3-87193-488-9 (ISBN)

Infos

Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 ? auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Produkt-Details

• Erscheinungsdatum: 06.05.2022
• Reihe/Serie: pharma technologie journal
• Sprache: deutsch
• Maße: 17 x 24 mm
• Gewicht: 600 g
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
• Themenwelt: Technik
• Schlagworte: Dokumentation • eValidation • Prozessvalidierung • Reinigungsvalidierung • Risikoanalyse • Transportvalidierung • Validierung • Verpackungsvalidierung
• ISBN-10: 3-87193-488-7 / 3871934887
• ISBN-13: 978-3-87193-488-9 / 9783871934889
• Zustand: Neuware