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Excellence Beyond Compliance (eBook)

Establishing a Medical Device Quality System

William I. White (Autor)

eBook Download: PDF

2018
236 Seiten
Taylor and Francis (Verlag)
978-1-351-03257-5 (ISBN)

Many companies limp along from day-to-day treating the quality side of the business as a necessary evil, and doing only what is minimally necessary for compliance to regulations. This kind of approach to compliance almost always results in inefficiencies and sometimes can result in a curious kind of noncompliance. Documentation created with compliance as the sole consideration often ends up confusing the employees who must use the documentation.This book looks beyond what is necessary for compliance alone to address what makes a quality management system (QMS) both effective and efficient. This book also never forgets that real people must make any QMS work; the book provides a blueprint for creating a QMS that real people will find useful.After a review of the challenges that any medical device company faces in the world of today-the multiple sources of QMS requirements-the book poses a question: are we satisfied with the QMS we have now, or could we do better? If we want to do better, this book can help.This book offers: Advice that will lead to an effective and efficient QMS. Detailed guidance on the key decisions to be made regarding the quality system being established. Detailed ideas on how to execute those decisions. Up-to-date information on compliance to current regulations and standards and guidance on staying up to date. Specific examples of procedures. Information regarding requirements for combination products, such as a drug + device combination. Advice on incorporating risk management in the QMS.

Erscheint lt. Verlag	26.6.2018
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Physiotherapie / Ergotherapie ► Orthopädie
	Recht / Steuern ► EU / Internationales Recht
	Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht
	Technik ► Medizintechnik
	Technik ► Umwelttechnik / Biotechnologie
	Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management ► Logistik / Produktion
	Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management ► Unternehmensführung / Management
	Wirtschaft ► Volkswirtschaftslehre
ISBN-10	1-351-03257-7 / 1351032577
ISBN-13	978-1-351-03257-5 / 9781351032575

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