Software als Medizinprodukt

Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik

Praxishandbuch

Expertenwissen

Mark Hastenteufel, Sina Renaud (Autoren)

Buch | Softcover

XXIII, 222 Seiten

2019
Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH (Verlag)
978-3-658-26487-1 (ISBN)

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Führt ein in die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt
Berücksichtig die Medical Device Regulation
Erläutert alle wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus
Stellt neben den europäischen Regularien auch kurz internationale Aspekte dar

Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt nutzen

Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen.

Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen. Die Autoren erläutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen für Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklären die Autoren auf leicht verständliche Weise.

Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte.

Einblicke in die Branche und Praxis

Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunächst einen kurzen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klären, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschließend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander:

Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
Grundlagen des Software-Engineerings
Software als Medizinprodukt
Zulassungen in den USA
Ausblick auf weltweite Zulassungen

Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen über die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik.

Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind

Leser sollten für das Buch "Software als Medizinprodukt" bereits ein gewisses Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:

Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik
Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern

Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich „Software Engineering in der Medizintechnik“ im Studiengang „Medizintechnik“ der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller.

Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.

- Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
- Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
- Grundlagen des Software Engineerings
- Software als Medizinprodukt
- Zulassungen in den USA
- Ausblick auf weltweite Zulassungen.

Erscheinungsdatum	28.11.2019
Zusatzinfo	50 schwarz-weiß Abbildungen, 11 Abbildungen in Farbe
Verlagsort	Wiesbaden
Sprache	deutsch
Maße	168 x 240 mm
Gewicht	519 g
Einbandart	kartoniert
Themenwelt	Mathematik / Informatik ► Informatik ► Software Entwicklung
	Informatik ► Theorie / Studium ► Künstliche Intelligenz / Robotik
	Medizin / Pharmazie
	Technik ► Medizintechnik
Schlagworte	Anforderungen • Buch Software Medizinprodukt • Entwicklung medizinischer Software • Herausforderungen • Hersteller • IT • Mark Hastenteufel • Medical • Medizininformatik • Medizinische Informatik • Medizintechnik • Sina Renaud • Software als Medizinprodukt • Softwarelösungen Medizin
ISBN-10	3-658-26487-X / 365826487X
ISBN-13	978-3-658-26487-1 / 9783658264871
Zustand	Neuware