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Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie

Anwendung - Praxisbeispiele - Audit Trail
Buch | Softcover
264 Seiten
2019 | 1. Auflage 2019
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
978-3-87193-466-7 (ISBN)
CHF 99,95 inkl. MwSt
Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme - Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs. dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Erscheinungsdatum
Reihe/Serie pharma technologie journal
Verlagsort Aulendorf
Sprache deutsch
Maße 170 x 240 mm
Gewicht 700 g
Einbandart Paperback
Themenwelt Medizin / Pharmazie Pharmazie
Technik
Schlagworte Audit Trail • Datenintegrität • Qualitätsmanagement
ISBN-10 3-87193-466-6 / 3871934666
ISBN-13 978-3-87193-466-7 / 9783871934667
Zustand Neuware
Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR)
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