Skripte zur Vorlesung Medizinprodukterecht und technische Dokumentation

Erik Schwanbom (Autor)

Buch | Spiralbindung

68 Seiten

2014
epubli (Verlag)
978-3-7375-0636-6 (ISBN)

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Für den Bachelor Studiengang Biomedizintechnik, Vertiefungsrichtung QST an der FH Lübeck

Das Skript ist ein Modul für die Zusatzqualifikation "Quality Systems Manager Junior (DGQ), EOQ)" im Rahmen der Vorlesung Medizinprodukterecht/TDOC
− EU-Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro Di-agnostika,
− Umsetzung durch das Medizinproduktegesetz,
− Pflichten und Rechte eines Herstellers von Medizinprodukten,
− CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung,
Qualitätsmanagementsysteme und Zertifizierung,
− Klinische Bewertung
− Meldung und Bewertung von Vorkommnissen und Rückrufen,
− Anforderungen an das Betreiben von Medizinprodukten
− Dokumentationspflichten und Produkthauptakte
− Gebrauchsanweisung, Stellenwert, Inhalte, Gestaltung und Gliederung.
− Zertifikationsdokumente

Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom, Studium der chemischen Verfahrenstechnik an der Königlichen Technischen Hochschule, Stockholm. 1971 Promotion am Institut für Verfahrenstechnik RWTH Aachen. 1974 Drägerwerk AG, Lübeck, Leitungsfunktionen in der Entwicklung und Konstruktion Medizintechnik, ab 1988 in der Sicherheitstechnik. 1992 Professor an der FH Lübeck im Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften und Biomedical Engineering (mit der Universität zu Lübeck) Schwerpunkt Risikomanagement, Sicherheitstechnik, Regulatory Affairs und Bildgebende Verfahren in der Medizintechnik. Seit 2012 in dem Ruhestand.

Erscheint lt. Verlag	4.9.2014
Sprache	deutsch
Maße	210 x 297 mm
Gewicht	223 g
Themenwelt	Sachbuch/Ratgeber ► Natur / Technik ► Technik
Themenwelt	Technik
Schlagworte	Betreiberverordnung • EU-Richtlinien • Medizinprodukterecht • Zertifizierung
ISBN-10	3-7375-0636-1 / 3737506361
ISBN-13	978-3-7375-0636-6 / 9783737506366
Zustand	Neuware