Arzneibuchanalytik (eBook)

Grundlagen für Studium und Praxis

Peter Imming (Autor)

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2013 | 2., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage
XIX, 243 Seiten
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
978-3-8047-3165-3 (ISBN)

Infos

Das Arzneibuch bringt's Kaliumchlorat anstelle Kaliumchlorid, verunreinigte Gelatinekapseln, verschnittener Hustensaft - minderwertige oder falsche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln bedrohen die Gesundheit des Patienten. Die offiziellen Prüfvorschriften des Arzneibuchs stehen bereit, um eine hohe Qualität von Wirk-/Hilfsstoffen und Darreichungsformen sicherzustellen und damit die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung zu gewährleisten. Wer und was stecken hinter dem Arzneibuch? Ein Arzneibuchexperte führt Sie in die Welt der 'Bibel des Apothekers' und erklärt: Anforderungen an Arzneimittel, Historische Bedeutung und Entstehung der nationalen, europäischen sowie internationalen Arzneibücher Entstehungsweg von Monographien, Mitarbeit an ihrem Inhalt Aufbau einer Monographie, Analytik und Validierung, Mechanismen von Identitätsreaktionen und Gehaltsbestimmungsmethoden, Bedeutung ausgewählter Monographien, Lebensweg vom Arzneistoff zum Arzneimittel Verständniskontrollen durch Übungsaufgaben mit Lösungshinweisen runden das Werk ab. Sie studieren Pharmazie oder arbeiten in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln - dieses Werk erhellt Ihnen den Inhalt und die Bedeutung des Arzneibuchs.

Peter Imming studierte Pharmazie (Approbation) und Chemie (Diplom) in Marburg. Nach Stationen im In- und Ausland hat er seit 2004 an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg eine Professur für Pharmazeutische Chemie inne. Seine Forschungsinteressen sind der Synthese und Isolierung von Arznei- und Naturstoffen sowie molekularen Wirkungsmechanismen gewidmet; konkrete Themen: Antituberkulotika, Arzneistoffentwicklung über das Endocanabinoidsystem, ESR-Spinsonden, Photoberberin-Alkaloide. Seine Schwerpunkte in der Lehre sind die Chemie organischer Arzneistoffe sowie die pharmazeutische/medizinische Chemie inklusive Arzneimittelanalytik.

Inhalt

Geleitwort 5
Vorwort 9
Inhaltsverzeichnis 11
Abkürzungsverzeichnis 17
1 Qualitätskontrolle und -sicherung bei Arzneistoffen und Arzneimitteln 20
1.1 Begriffsbestimmungen und rechtlicher Rahmen 21
1.2 EU-GMP-Leitfaden 30
1.3 International Conference on Harmonisation (ICH) 32
1.4 Qualitätskontrollschritte bei der industriellen Herstellung eines Arzneimittels 35
1.5 Übungsaufgaben 37
2 Europäisches Arzneibuch 38
2.1 Was ist ein Arzneibuch? 38
2.2 Warum ein Arzneibuch? 39
2.3 Der Weg zum DAB 40
2.4 Vom DAB zur Ph. Eur. 41
2.5 Warum überhaupt ein europäisches Arzneibuch? 42
2.6 European Directorate for the Quality of Medicines 43
2.7 Das Arzneibuch im Kontext der rechtlichen Grundlagen des Umgangs mit Arzneimitteln 45
2.8 Wie entsteht das Europäische Arzneibuch? 46
2.9 Aufbau des Europäischen Arzneibuchs 48
2.10 Prüfung auf Identität 55
2.11 Prüfung auf Reinheit 59
2.12 Gehaltsbestimmungsmethoden 67
2.13 Zeitschriften zur Ph. Eur. 67
2.14 Wissenschaftlicher Kommentar zum Arzneibuch 68
2.15 Übungsaufgaben 69
3 United States Pharmacopeia 71
3.1 Geschichte 71
3.2 Rechtliche Bedeutung 72
3.3 Aufbau der USP 72
3.4 Aufbau der Monographien 73
3.5 Inhaltliche Unterschiede zur Ph. Eur. 74
3.6 Allgemeiner Teil 75
3.7 Internationale Harmonisierung 76
3.8 Pharmacopoeial Forum 77
3.9 Supplements 77
4 Andere Arzneibücher 78
4.1 Deutsches Arzneibuch 78
4.2 Deutscher Arzneimittel-Codex 79
4.3 Britisches Arzneibuch 80
4.4 Dame Agatha’s Poisonous Pharmacopoeia 81
4.5 Japanisches Arzneibuch 81
4.6 Internationale Pharmakopöe und die WHO Selection of Essential Drugs 81
4.7 Homöopathisches Arzneibuch 84
5 Der analytische Lebensweg eines Arzneistoffes 85
5.1 Phase I: Die Analytik beim Wirkstoffproduzenten/Audits 85
5.2 Phase II: Die Einsatzstoffprüfung 86
5.3 Phase III: In-Prozess-Kontrolle 87
5.4 Phase IV: Die Arzneimittelprüfung 88
5.5 Phase V: Stabilitätstests 89
5.6 Rückstellmuster 91
6 Moderne pharmazeutische Analytik und analytische Validierungsparameter 92
6.1 Qualitätskontrolle in einem typischen Unternehmen 92
6.2 Typische Analysenverfahren 92
6.3 Analytische Validierungsparameter 97
7 Identitäts- und Gruppenreaktionen des Europäischen Arzneibuchs 104
7.1 Farbstoffe 105
7.2 Identifizierung von Halogeniden 107
7.3 Aufschlussmethoden 108
7.4 Nachweis primärer aromatischer Amine 109
7.5 Quantitative Bestimmung von primären aromatischen Aminen 111
7.6 Nachweis saurer („aktiver“) Methylengruppen 113
7.7 Zwikker-Reaktion, Identifizierung von Barbituraten 116
7.8 Nachweis von Carbonsäure-Derivaten als Hydroxamsäuren 117
7.9 Nachweis aliphatischer Hydroxycarbonsäuren 118
7.10 Nachweis von Xanthinen 121
7.11 Grenzprüfungen 123
7.12 Übungsaufgaben 132
8 Gehaltsbestimmungsmethoden im Arzneibuch 142
8.1 Häufigkeit der Methoden 142
8.2 Anwendbarkeit und Gehaltsgrenzen der Methoden 142
8.3 Genauigkeit beim Abwiegen und Abmessen 145
8.4 Übungsaufgaben 147
9 Acidimetrie und Alkalimetrie im Arzneibuch 157
9.1 Einstellung und Titrationsgrenzen 157
9.2 Titration schwacher Säuren 158
9.3 Argentoacidimetrische Titration schwacher XH-Säuren 159
9.4 Ammoniumsalze 160
9.5 Titration schwacher Basen 161
9.6 Titration sehr schwacher Basen 162
9.7 Titrationen in anderen Lösungsmitteln als Wasser 162
9.8 Übungsaufgaben 167
10 Redoxtitrationen im Arzneibuch 170
10.1 Redoxchemie – Grundlagen qualitativ 170
10.2 Redoxchemie – Grundlagen quantitativ 171
10.3 Elektrochemische Verfahren im Europäischen Arzneibuch 173
10.4 Titrationsverlauf und Endpunktermittlung 174
10.5 Übungsaufgaben 176
11 Fette, Öle, Wachse und Untersuchungsmethoden 178
11.1 Fette und Öle 178
11.2 Fettsäuren 180
11.3 Analytik von Fetten und Ölen 182
11.4 Fette und Öle des Europäischen Arzneibuchs 187
11.5 Wachse 187
11.6 Übungsaufgaben 188
12 Ausgewählte Monographien des Europäischen Arzneibuchs 192
12.1 Arzneistoff: Benzylpenicillin-Kalium 192
12.2 Diagnostikum: [99mTc] Technetium-Medronat-Injektionslösung 197
12.3 Impfstoff: Tetanus-Adsorbat-Impfstoff 202
12.4 Hilfsstoffe 206
12.5 Wasser als Hilfsstoff 206
12.6 Übungsaufgaben 210
Anhang 213
Anhang A: Englisch-Deutsches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement 213
Anhang B: Deutsch-Englisches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement 220
Anhang C: Lösungshinweise zu den Übungsaufgaben 227
Fußnoten und Quellen 249
Sachregister 254
Der Autor 262

Produkt-Details

• Erscheint lt. Verlag: 12.3.2013
• Vorwort: Susanne Keitel
• Zusatzinfo: 141 farb. Abb., 15 farb. Tab.
• Sprache: deutsch
• Themenwelt: Naturwissenschaften ► Chemie
• Themenwelt: Technik
• Schlagworte: Arzneibuchanalytik • für Studium und Praxis • Grundlagen Studium Praxis • Pharmazie
• ISBN-10: 3-8047-3165-1 / 3804731651
• ISBN-13: 978-3-8047-3165-3 / 9783804731653