Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development (eBook)
39 Seiten
GRIN Verlag
978-3-638-37201-5 (ISBN)
This document focuses on regulatory intelligence. The regulatory contributions to the global drug development from early research to submission are described. Strategies for generic drugs as well as detailed strategies for life-cycle management are excluded.
Major components of regulatory intelligence are:
•Competitor Information
•Information on Regulatory Environment
•Information on Legal Requirements
Competitor analysis is an essential aspect of the intelligence work. Sources of competitive information as well as relevant items of competitive information are described.
Sources of information about the regulatory environment and sources of information about the legal regulatory environment are described and their tremendous impact on setting up and modifying the regulatory strategy evaluated.
Special attention is paid to the components and sources of regulatory intelligence information (e.g. Internet links and documents related to intelligence information). Some examples show how regulatory intelligence information supports the regulatory strategic considerations.
The last section describes the regulatory strategy itself and examples of how regulatory intelligence acts as the basis for setting up the regulatory strategy. What is the basis of strategic considerations, what are the considerations, what are the major components of a regulatory strategy, how do the different disciplines involved in drug development work together?
Erscheint lt. Verlag | 28.4.2005 |
---|---|
Verlagsort | München |
Sprache | englisch |
Themenwelt | Sachbuch/Ratgeber ► Gesundheit / Leben / Psychologie |
Medizin / Pharmazie ► Allgemeines / Lexika | |
Medizin / Pharmazie ► Studium | |
Schlagworte | Basis • Development • Drug • Global • Intelligence • Regulatory • Strategy |
ISBN-10 | 3-638-37201-4 / 3638372014 |
ISBN-13 | 978-3-638-37201-5 / 9783638372015 |
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