Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz

Unter Berücksichtigung der Zulassung nach EG-Recht und nach deutschem Recht

Christoph Schmidt (Autor)

Buch | Softcover

XL, 276 Seiten

2008
Helbing & Lichtenhahn (Verlag)
978-3-7190-2838-1 (ISBN)

Titel ist leider vergriffen;
keine Neuauflage

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In den letzten zwanzig Jahren ist, nicht zuletzt wegen der Gentechnologie, eine Vielzahl neuer, innovativer Arzneimittel auf den Markt gekommen. Auch auf regulatorischer Ebene ist einiges geschehen. In der Folge des ´Contergan-Skandals´ kam es zu einer Verschärfung der Arzneimittelsicherheits-Vorschriften. Ausgehend von den USA standen zunehmend strengere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis der Arzneimittel im Zentrum der regulatorischen Massnahmen. In der Schweiz wird das Arzneimittelrecht seit 2002 durch das Heilmittelgesetz geregelt. In Anlehnung an das EG-Recht verlangt das Gesetz, dass die zuzulassenden Arzneimittel zum einen wirksam und zum andern sicher sind. Was dies aber im Detail bedeutet, ist nicht weiter definiert. Dies überlässt der Gesetzgeber weitgehend der entscheidenden Behörde, nämlich dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Die vorliegende Arbeit versucht diese Lücke zu füllen und auf der Basis von grundrechtlichen Überlegungen sowie unter Berücksichtigung der aktuellen Zulassungspraxis des Heilmittelinstituts praxistaugliche Regeln zu entwickeln, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel den Erfordernissen der Wirksamkeit und Sicherheit entspricht. Die entwickelten Regeln wollen den Gesuchstellerinnen das Erfüllen dieser beiden zentralen

Erscheint lt. Verlag	18.11.2008
Reihe/Serie	Schriftenreihe für Internationales Recht ; 108
Sprache	deutsch
Maße	155 x 225 mm
Gewicht	512 g
Einbandart	Paperback
Themenwelt	Recht / Steuern ► Öffentliches Recht ► Allgemeines Verwaltungsrecht
Schlagworte	Arzneimittel • EG-Recht • Hardcover, Softcover / Recht/Öffentliches Recht, Verwaltungsrecht, Verfassungspr • HC/Recht/Öffentliches Recht, Verwaltungsrecht, Verfassungsprozessrecht • heilmittelgesetz
ISBN-10	3-7190-2838-0 / 3719028380
ISBN-13	978-3-7190-2838-1 / 9783719028381
Zustand	Neuware