Blick ins Buch

Die Bedeutung von Unterlagenschutz und neuen Wirkstoffen für die Rechtmäßigkeit der frühen Nutzenbewertung und des Erstattungsbetrags

Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung der Auswirkungen des nachträglichen Entfalls des Unterlagenschutzes der Arzneimittelzulassung und des Status als neuer Wirkstoff am Beispiel EuG T-611/18 (Tecfidera®)

Justin Grapentin (Autor)

Buch | Softcover

118 Seiten

2023
Shaker (Verlag)
978-3-8440-9056-7 (ISBN)

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Seit 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im sog. AMNOG-Verfahren. Diese Nutzenbewertung endet mit dem Beschluss über den Zusatznutzen, auf dessen Basis der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband einen neuen Abgabepreis für das Arzneimittel vereinbart (Erstattungsbetragvertrag). Die Neuartigkeit eines Wirkstoffs ist Voraussetzung für die rechtmäßige Veranlassung der Nutzenbewertung, wobei es für die Bestimmung u.a. auf den sog. Unterlagenschutz ankommt. Welche Folgen sich für den Beschluss über den Zusatznutzen und den Erstattungsbetragvertrag ergeben, wenn die Nutzenbewertung rechtswidrig veranlasst wurde, ist bisher noch ungeklärt. Die Arbeit nimmt sich dieser Fragestellung an, stellt das schwierige Verhältnis von Nutzenbewertung und Erstattungsbetragvertrag dar und untersucht die Auswirkungen der Rechtswidrigkeit der Nutzenbewertung auf den Erstattungsbetragvertrag.

Erscheinungsdatum	28.04.2023
Reihe/Serie	Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht ; 32
Verlagsort	Düren
Sprache	deutsch
Maße	148 x 210 mm
Gewicht	169 g
Themenwelt	Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht
Schlagworte	Arzneimittel • Erstattungsbetrag • Neue Wirkstoffe • Nutzenbewertung • Preisverhandlung • Rechtmäßigkeit • Unterlagenschutz
ISBN-10	3-8440-9056-8 / 3844090568
ISBN-13	978-3-8440-9056-7 / 9783844090567
Zustand	Neuware