Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung
Seiten
2008
Nomos Verlagsgesellschaft, Germany (Hersteller)
978-3-8452-0965-4 (ISBN)
Nomos Verlagsgesellschaft, Germany (Hersteller)
978-3-8452-0965-4 (ISBN)
Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprufungen, deren Zulassigkeit die 40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende AEnderungen erfahren und verlangt kunftig fur den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verstandnis der Kommissionen als berufsstandische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehoerden begreifen.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befurchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenuber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenuber einem industriellen Sponsor der klinischen Prufung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschatzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschrankungsmodellen untersucht werden.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befurchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenuber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenuber einem industriellen Sponsor der klinischen Prufung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschatzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschrankungsmodellen untersucht werden.
| Erscheint lt. Verlag | 8.7.2008 |
|---|---|
| Reihe/Serie | Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften ; 57 |
| Sprache | deutsch |
| Themenwelt | Recht / Steuern ► EU / Internationales Recht |
| Recht / Steuern ► Öffentliches Recht | |
| Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht | |
| ISBN-10 | 3-8452-0965-8 / 3845209658 |
| ISBN-13 | 978-3-8452-0965-4 / 9783845209654 |
| Zustand | Neuware |
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