Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

Alexandra Stein (Autor)

Buch | Softcover

275 Seiten

2019
Nomos (Verlag)
978-3-8487-6273-6 (ISBN)

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Vor dem Hintergrund der voranschreitenden Verbreitung von Demenzerkrankungen und den derzeit unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten hat sich der deutsche Gesetzgeber trotz kritischer Stimmen im Rahmen der 4. AMG-Novelle entschieden, die Zulassung von gruppennützigen klinischen Prüfungen auf die schutzwürdige Bevölkerungsgruppe der einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten auszuweiten. Die künftige Neuregelung wirft nicht nur ethische, sondern auch zahlreiche Probleme rechtlicher Art auf. Insbesondere knüpft der Gesetzgeber die Rechtfertigung solcher Studien an eine mit der Patientenverfügung vergleichbare antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers. Die Verfasserin setzt sich unter anderem mit den Fragen auseinander, welche Anforderungen an die ärztliche Aufklärung vor Errichtung der Vorabeinwilligung zu stellen sind, wie bestimmt die Einwilligung sein muss und wie mit einem entgegenstehenden natürlichen Willen des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers umzugehen ist.

Erscheinungsdatum	29.10.2019
Reihe/Serie	Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften ; 161
Sprache	deutsch
Maße	153 x 227 mm
Gewicht	415 g
Themenwelt	Recht / Steuern ► Öffentliches Recht
Themenwelt	Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht
Schlagworte	4. AMG-Novelle • AMG • antizipierte Einwilligung • Arzneimittelforschung • Arzneimittelgesetz • Ärztliche Aufklärung • Demenz • Demenzkranke • Einwilligung • Einwilligungsunfähigkeit • EU Nr. 536/2014 • Gruppennutzen • Klinische Prüfung • Krankheitsbilder • Patientenverfügung • Vorabeinwilligung • Zwangsbehandlung
ISBN-10	3-8487-6273-0 / 3848762730
ISBN-13	978-3-8487-6273-6 / 9783848762736
Zustand	Neuware