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GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Ein Leitfaden für die Praxis

(Autor)

Buch | Hardcover
XXVI, 466 Seiten
2008 | 1. Auflage
Wiley-VCH (Verlag)
978-3-527-30794-4 (ISBN)
CHF 289,95 inkl. MwSt
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Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Dipl.-Chemieingenieur 1981 - 1987, TU Karlsruhe BASF AG (1987 - 1997) Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe, Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GMP-gerechten Anlagen einschliesslich WFI-, VEW-, Reindampf-, Druckversorgungseinrichtungen Obmann des GMP Fachreferates Technik - bereichsübergreifende GMP-Beratung - Inspektionsbegleitung DIS AG (1997 - 2002) Leiter Bereich Quality Consult, Niederlassung Mannheim Seit 2002 Geschäftsführer der gempex GmbH Mitgliedschaften / Qualifikation DIN UA2, Normung im Bereich Biotechnologie DECHEMA AK "Validierung" Ausgebildeter Qualitätsauditor Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 - VIP 3000

1. Einführung
2. GMP-Grundlagen
3. Grundlagen der Validierung
4. Validierungs-"How-to-do"
5. Integrierte Anlagenqualifizierung
6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten
7. Change Control
8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf
9. Literatur
10. Verzeichnisse und Anlagen

"Das Buch erscheint im Wiley-VCH Verlag, setzt sich praxisnah und übersichtlich mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinander und konzentriert sich dabei zunächst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch können viele der aufgeführten Vorgehensweisen auch auf pharmazeutische Betriebe übertragen werden? Kurz gesagt das Buch ist eine gute Praxishilfe - ganz gleich, ob man sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzt."
PharmaTec (11/08)

Erscheint lt. Verlag 20.8.2008
Sprache deutsch
Maße 170 x 240 mm
Gewicht 1055 g
Themenwelt Naturwissenschaften Chemie Technische Chemie
Schlagworte Chemie • Chemische Anlage • Chemische Anlagen • Chemische Technik • Chemische Verfahrenstechnik • Chemische Verfahrenstechnik / Theorie, Planung u. Management • Qualität, Produktivität u. Zuverlässigkeit • Qualitätsmanagement • Statistik • Technische u. Industrielle Chemie • Verfahrenstechnik • Wirkstoffe
ISBN-10 3-527-30794-X / 352730794X
ISBN-13 978-3-527-30794-4 / 9783527307944
Zustand Neuware
Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR)
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