GMP im Labor
Wiley-VCH (Verlag)
978-3-527-34854-1 (ISBN)
Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
Das Buch beschäftigt sich mit der Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Laborpraxis und präsentiert eine Grundlage für die Etablierung eines GMP-konformen Qualitätssystems. Besonders nützlich für Einsteiger werden die speziellen Bedürfnisse im Laboralltag detailliert beleuchtet und praktische Lösungsansätze geboten.
Dabei wird genauer auf die gesetzlichen Grundlagen und Abgrenzung zu anderen Systemen (GLP, GCP, ISO etc.) eingegangen und die verschiedenen Punkte eines Qualitätssystems wie etwa Dokumentation, Validierung und Risikomanagement beleuchtet.
Desweiteren werden die fundamentalen Prozesse in einem GMP-konformen Qualitätssystem, wie etwa Gerätequalifizierung, Abweichungen, Selbstinspektionen etc. behandelt und mit praktischen Lösungsansätzen präsentiert.
Praxisnah: Das Buch nimmt besondere Rücksicht auf die speziellen Bedürfnisse im Labor und bietet praktische Lösungsansätze.
Zielgruppen: Bachelor- und Master-Studierende, Doktorand*innen, alle Naturwissenschaftler*innen, Laborant*innen, Laborleiter*innen, analytische und medizinische Laboratorien
Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).
Einleitung
Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean
| Erscheinungsdatum | 27.07.2022 |
|---|---|
| Verlagsort | Weinheim |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 170 x 244 mm |
| Gewicht | 700 g |
| Einbandart | gebunden |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Laboratoriumsmedizin |
| Medizin / Pharmazie ► Studium | |
| Naturwissenschaften ► Biologie | |
| Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie | |
| Schlagworte | Biowissenschaften • Chemie • GMP • Gute Herstellungspraxis • Pharmazeutische u. Medizinische Chemie • Qualitätssicherung • Qualitätssicherung in der Chemie • Zell- u. Molekularbiologie |
| ISBN-10 | 3-527-34854-9 / 3527348549 |
| ISBN-13 | 978-3-527-34854-1 / 9783527348541 |
| Zustand | Neuware |
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