Validation of Chromatography Data Systems - R.D.McDowall Ltd) McDowall Robert D (Director

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Validation of Chromatography Data Systems (eBook)

Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements

R.D.McDowall Ltd) McDowall Robert D (Director (Autor)

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2016 | 2. Auflage
733 Seiten
Royal Society of Chemistry (Verlag)
978-1-78262-407-3 (ISBN)

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Guiding chromatographers working in regulated industries and helping to validate their chromatography data systems, this book will be a detailed look at the requirements to ensure a system is fit for purpose throughout the life cycle.

How To Use This Book; What is a CDS and its Evolution; Laboratory Informatics and the Role of a CDS; Applicable GXP Regulations and Guidance; Concepts of Computer Validation; Understanding Life Cycles and SW Classification; CDS Data Integrity; CSV Risk Management: System Risk; Working Electronically; Specifying User and System Requirements; Controlling the Validation; System Selection; Auditing the Supplier; Negotiating the Contract and System Purchase; Planning the Installation; CSV Risk Management; Importance of the Traceability Matrix; Writing the Configuration Specification; Writing the Technical Specification; Installing and Integrating System Components; Designing the Test Suite; Writing Test Cases; Executing Test Scripts; User Training and System Documentation; IT Support; System Description; Defining CDS Raw Data and E-Records; Validation Summary Report; Integration in a Regulated Environment; User Account Management; Incident and Problem Management; Change Control and Configuration Management; On-Going IT Support; Conducting a Periodic Review; CDS Records Retention; System Retirement; Data Migration Options; Retrospective Validation

Erscheint lt. Verlag	23.11.2016
Reihe/Serie	ISSN
Reihe/Serie	ISSN
Verlagsort	Cambridge
Sprache	englisch
Themenwelt	Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie
Schlagworte	2 • business • Chromatography • Data • ensuring • Integrity • Meeting • Regulatory • Requirements • Systems • Validation
ISBN-10	1-78262-407-4 / 1782624074
ISBN-13	978-1-78262-407-3 / 9781782624073

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