Blick ins Buch

Qualità in biotech e pharma

Gestione manageriale dei processi dalla ricerca ai suoi prodotti

Antonella Lanati (Autor)

Buch | Softcover

200 Seiten

2009 | 2010 ed.
Springer Verlag
978-88-470-1517-3 (ISBN)

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Blick ins Buch (midvox)

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In un mondo in continua evoluzione tecnologica è vitale seguire un metodo che aiuti a tenere sotto controllo l’adeguatezza del prodotto alle aspettative del mercato, alle esigenze del cliente e ai requisiti di legge, senza appesantire gli sviluppi o le produzioni e fornendo le adeguate garanzie.

Lo scopo di questo testo è fornire al lettore una visione generale della qualità applicata al settore delle scienze della vita, facendo riferimento sia alla normativa in vigore per la progettazione di un sistema di gestione per la qualità, sia ai principali strumenti per la pianificazione delle attività, per l’organizzazione, elaborazione e analisi dei dati, secondo un metodo rigoroso e corretto.

Approfondimenti tematici sono affidati a esperti di realtà di prestigio (MolMed, LaboRaf, Bayer Healthcare, Areta International) e integrati da esempi di applicazione nei laboratori diagnostici, nella ricerca scientifica e nella sperimentazione clinica, con particolare riferimento alla produzione di massa e di nicchia in asepsi.

Il volume rappresenterà

una guida preziosa per il manager, che intende porre particolare attenzione al ritorno degli investimenti in qualità

un utile testo di riferimento per gli operatori del settore e i ricercatori

un valido strumento di formazione per gli studenti dei corsi di laurea in Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia, Biologia, Tecniche di Laboratorio Biomedico.

Introduzione: 1.1 Perché preoccuparsi della qualità? 1.2 Una filosofia di valenza universale. 1.3 Che cosa offre questo testo. 1.4 Un “grazie” a… 2 I concetti base della qualità: 2.1 Che cos’è la qualità. 2.2 Breve storia della qualità. 2.3 Funzionare per processi. 2.4 Il Total Quality Management. 2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000. 2.6 I requisiti.- 3 Sistemi di gestione, norme e certificazione: 3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualità. 3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento. 3.3 Altre norme per i sistemi di gestione. 3.4 Norme e linee guida accessorie. 3.5 Certificazione.- 4 Gli strumenti per la qualità: 4.1 Dati di processo. 4.2 I 7 strumenti del TQM. 4.3 Problem solving.- 5 Realizzazione del prodotto o del servizio: 5.1 Qualità nell’approccio al cliente. 5.2 Qualità di progetto. 5.3 Qualità in approvvigionamento. 5.4 Qualità in produzione. 5.5 Qualità cliente.- 6 Norme di qualità nelle scienze per la vita: 6.1 Buone pratiche e quadro legislativo. 6.2 GLP. 6.3 GCP. 6.4 GAMP. 6.5 GDP. 6.6 GMP. 6.7 Rapporto fra GMP e ISO. 6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003.- 7 Norme di buona fabbricazione – GMP: 7.1 Concetti generali. 7.2 GMP in Italia e in Europa. 7.3 GMP nel resto del mondo. 7.4 Figure di un’azienda previste dalle GMP. 7.5 Principi.- 8 Applicazioni pratiche delle GMP: 8.1 Principi delle GMP. 8.2 Personale. 8.3 Validazione. 8.4 Documentazione. 8.5 Tracciabilità. 8.6 Sistema di Qualità.- 9 La qualità in un laboratorio clinico: 9.1 Introduzione. 9.2 Considerazioni generali. 9.3 Gestione della documentazione. 9.4 Addestramento del personale. 9.5 Flusso di lavoro del laboratorio.- 10 Qualità e ricerca: 10.1 Quale ricerca? 10.2 La qualità nella ricerca di base. 10.3 Qualità nella ricerca applicata. 10.4Conclusione.- 11 La qualità nella sperimentazione clinica: 11.1 Generalità. 11.2 Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP. 11.3 Come si svolge una sperimentazione. 11.4 Ruoli e responsabilità. 11.5 Audit e ispezioni.- 12 Gli aspetti economici della qualità: 12.1 La classificazione dei costi di qualità. 12.2 Prevenire. 12.3 Ritorno degli investimenti. 12.4 Concludendo.- Bibliografia .- Norme e linee guida

Erscheint lt. Verlag	11.12.2009
Zusatzinfo	50 Illustrations, color; VIII, 200 pagg. 50 figg. a colori.
Verlagsort	Milan
Sprache	italienisch
Maße	155 x 235 mm
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitswesen
	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Laboratoriumsmedizin
	Medizin / Pharmazie ► Pflege
	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
	Naturwissenschaften ► Biologie
	Naturwissenschaften ► Chemie ► Technische Chemie
	Technik ► Umwelttechnik / Biotechnologie
ISBN-10	88-470-1517-0 / 8847015170
ISBN-13	978-88-470-1517-3 / 9788847015173
Zustand	Neuware