Pharmakovigilanz von NeuroEPO bei Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen

Daymys Estévez Iglesias, Leslie Pérez Ruiz, Carmen Viada González (Autoren)

Buch | Softcover

56 Seiten

2023
Verlag Unser Wissen
978-620-6-10527-5 (ISBN)

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Einleitung: NeuroEPO ist eine Variante des rekombinanten humanen Erythropoietins mit niedrigem Sialinsäuregehalt, die für die intranasale Verabreichung formuliert wurde. Ziel: Bewertung der Sicherheit von NeuroEPO während der Anwendung bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, die zwischen 2013 und 2020 in Kuba durchgeführt wurden. Material und Methoden: Es wurde eine retrospektive Studie auf der Grundlage der Sicherheitsdaten von 356 Probanden durchgeführt, die an fünf abgeschlossenen klinischen Studien teilgenommen hatten (25 gesunde Freiwillige, 34 Patienten mit der Diagnose einer spinozerebellären Ataxie Typ 2, 127 mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit und 170 mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit). durchgeführt. Die Ereignisse wurden nach Schweregrad, Intensität, Medikamenteneinstellung, Ergebnis und Kausalität klassifiziert. Ergebnisse: Es wurden 137 (38,48 %) Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die sich auf 63 Arten mit einer Häufigkeit von 162 Ereignissen verteilen. Davon standen 18 (28,6 %) Arten mit einer Häufigkeit von 44 (27,2 %) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Alle wurden als nicht schwerwiegend, von geringer Intensität und 41 (93,2 %) mit reversiblem Ausgang eingestuft. Schlussfolgerungen: Die Behandlung mit intranasalem NeuroEPO war sicher.

Autor: Daymys Estévez IglesiasDozenten: Dr.C. Leslie Pérez RuizDr.C. Ivón González Blanco Betreuer: Dr.C Carmen Elena Viada González

Erscheinungsdatum	23.07.2023
Sprache	deutsch
Maße	152 x 229 mm
Gewicht	95 g
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Allgemeines / Lexika
Schlagworte	intranasale Verabreichung • Klinische Studien • NeuroEPO • Neuroprotektivum • unerwünschte Ereignisse
ISBN-10	620-6-10527-X / 620610527X
ISBN-13	978-620-6-10527-5 / 9786206105275
Zustand	Neuware