GMP-Gesetze der USA
aus der Reihe "GMP-Regularien"
Seiten
2020
|
15. Auflage 2020
GMP-Verlag Peither AG
978-3-95807-251-0 (ISBN)
GMP-Verlag Peither AG
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Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.
Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:
- 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
- 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
- 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.
Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.
- Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
- Inklusive Stichwortverzeichnis!
Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:
- 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
- 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
- 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.
Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.
- Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
- Inklusive Stichwortverzeichnis!
| Erscheinungsdatum | 04.06.2020 |
|---|---|
| Reihe/Serie | GMP-Regularien ; 1 |
| Verlagsort | Schopfheim |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 110 x 140 mm |
| Gewicht | 250 g |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA |
| Schlagworte | Gesetz • Good Manufacturing Practice (GMP) • Pharmaindustrie |
| ISBN-10 | 3-95807-251-8 / 3958072518 |
| ISBN-13 | 978-3-95807-251-0 / 9783958072510 |
| Zustand | Neuware |
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