Rezeptur - Qualität in 7 Schritten (eBook)

Ulrike Fischer, Katrin Schüler (Autoren)

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2016 | 2., überarbeitete und erweiterte Auflage
XVIII, 377 Seiten
Deutscher Apotheker Verlag
978-3-7692-6565-1 (ISBN)

Infos

Qualität ist kein Zufall Mit ihren systematischen Handlungsabfolgen führen Sie die Autorinnen sicher durch alle Teilschritte der Rezepturherstellung. Wirk- und Hilfsstoff-Profile erleichtern die Plausibilitätsprüfung An alles gedacht? Mit den Checklisten kein Problem Vorlagen vereinfachen die Dokumentation Die 2. Auflage berücksichtigt u.a. gesetzliche Änderungen, die elektronische Signatur von Dokumenten, die gesetzeskonforme Kennzeichnung kleiner Abgabegefäße und Änderungen der Prüfung von Defekturen. Das Extra: Im OnlinePlus-Bereich finden Sie Checklisten, Arbeitsblätter, Fallbeispiele und Übungsaufgaben. So gewährleisten Sie Qualität - und sichern sich das Vertrauen Ihrer Kunden!

Apothekerin Dr. Ulrike Fischer Studium der Pharmazie an der Ernst-Moritz-Arndt-Universität in Greifswald, Erlangung des akademischen Titels Diplompharmazeut, Approbation 1996. Promotion an der TU Dresden zum Dr. rer. nat. 2003. Langjährige Tätigkeit als angestellte Apothekerin in verschiedenen öffentlichen Apotheken, 2003 bis 2008 hauptberuflich tätig in der Ausbildung von PTAs, leitende Tätigkeit in der Weiterbildungsakademie Dresden GmbH. Seit 2008 Dozententätigkeit sowie Erstellung und Überarbeitung von Seminarunterlagen für die Sächsische Landesapothekerkammer. Seit 2009 leitende Angestellte in der Abteilung Qualitätssicherung eines international führenden Herstellers von Impfstoffen.

Inhalt

Vorwort zur 2. Auflage 6
Vorwort zur 1. Auflage 8
Danksagung 10
Inhaltsverzeichnis 11
Abkürzungsverzeichnis 16
E Einleitung 20
E.1 Rechtliche Vorgaben zur Arzneimittelherstellung in der Apotheke 20
E.2 Qualitätssicherung in der Apotheke 34
E.3 Einführung in das Konzept der „7-Schritt-Methode“ 45
1 Schritt 1: Hygienestandards einhalten 51
1.1 Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen 51
1.2 Grundregeln der Herstellung mikrobiologisch einwandfreier Arzneimittel 56
1.3 Wasser als Ausgangsstoff für die Rezeptur 77
1.4 Betriebsinternes Hygienekonzept 88
1.5 Zusammenfassung und Wiederholung 92
1.6 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 1 94
2 Schritt 2: Verordnung überprüfen 96
2.1 Rechtliche Grundlagen 97
2.2 Prüfung auf Vollständigkeit der Verordnung 100
2.3 Prüfung der Verordnung bezüglich des Therapiekonzepts 102
2.4 Weitere Plausibilitätsprüfungen der verordneten Zubereitung 107
2.5 Standardisierte Vorschriftensammlungen 141
2.6 Konservierung von Zubereitungen 166
2.7 Haltbarkeit festlegen 182
2.8 Zusammenfassung und Wiederholung 183
2.9 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 2 184
3 Schritt 3: Herstellung planen 186
3.1 Arbeitsschutzmaßnahmen 187
3.2 Anforderungen an die Applikationsform 199
3.3 Galenisches Profil der Wirk- und Hilfsstoffe 201
3.4 Herstellungstechniken 219
3.5 Herstellung von halbfesten Grundlagen 227
3.6 Herstellung von wirkstoffhaltigen halbfesten Zubereitungen 230
3.7 Herstellung von flüssigen Zubereitungen 233
3.8 Einwaage vorbereiten 235
3.9 Rezepturkonzentrate 245
3.10 Herstellungsanweisung 248
3.11 Zusammenfassung und Wiederholung 252
3.12 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 3 253
4 Schritt 4: Zubereitung herstellen 255
4.1 Vorbereitende Maßnahmen 255
4.2 Praktische Aspekte der Herstellung 258
4.3 Maßnahmen, die sich unmittelbar an die Herstellung anschließen 281
4.4 Dokumentation der Herstellung 282
4.5 Zusammenfassung und Wiederholung 286
4.6 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 4 287
5 Schritt 5: Kontrollen durchführen 289
5.1 Gesetzliche Anforderungen 289
5.2 Methoden zur Kontrolle bei der Arzneimittelherstellung in der Apotheke 292
5.3 Dokumentation 306
5.4 Zusammenfassung und Wiederholung 309
5.5 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 5 310
6 Schritt 6: Zubereitung abfüllen 312
6.1 Behältnisse 313
6.2 Auswahl von Behältnissen 317
6.3 Applikations- und Dosierhilfen 326
6.4 Praktische Hinweise zum Abfüllen 327
6.5 Zusammenfassung und Wiederholung 329
6.6 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 6 330
7 Schritt 7: Gefäß etikettieren 332
7.1 Rechtliche Anforderungen 333
7.2 Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln 333
7.3 Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln 338
7.4 Kennzeichnung von Defekturen im Standgefäß 342
7.5 Kennzeichnung von Medizinprodukten 344
7.6 Haltbarkeit kennzeichnen 345
7.7 Vorbereitung der Patientenberatung 347
7.8 Freigabe 350
7.9 Zusammenfassung und Wiederholung 351
7.10 Cora Emsig in der Rezeptur Teil 7 352
A Anhang 353
A.1 Kleine „Bedienungsanleitung“ für die Arbeitsmaterialien des Online-Plus-Angebots 353
A.2 Quellenverzeichnis 359
A.3 Sachregister 367
A.4 Die Autorinnen 378

Produkt-Details

• Erscheint lt. Verlag: 23.3.2016
• Zusatzinfo: 60 schw.-w. Abb., 103 schw.-w. Tab.
• Sprache: deutsch
• Maße: 170 x 170 mm
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
• Schlagworte: 7 Schritten • Qualität • Rezeptur
• ISBN-10: 3-7692-6565-3 / 3769265653
• ISBN-13: 978-3-7692-6565-1 / 9783769265651