Der Contergan-Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe? (eBook)

Zur Geschichte des Arzneistoffs Thalidomid

Beate Kirk (Autor)

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2015
X, 299 Seiten
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
978-3-8047-3501-9 (ISBN)

Infos

Der Contergan-Fall gehört zu den bekanntesten und aufgrund der publizierten Bilder von contergangeschädigten Kindern erschütterndsten Arzneimittelzwischenfällen, der insbesondere die Entwicklung der pharmazeutischen Wissenschaft sowie die Arzneimittelgesetzgebung nachhaltig beeinflusste. Im Unterschied zur bereits vorliegenden Literatur zum Contergan (Thalidomid) basiert die vorliegende Arbeit auf bisher noch nicht ausgewertetem Quellenmaterial. Nach Ablauf der gesetzlichen dreißigjährigen Sperrfrist konnten die Prozessakten des Contergan-Prozesses sowie Akten des Bundesministeriums für Gesundheit ausgewertet werden. Einbezogen wurde ferner ein Interview mit dem inzwischen verstorbenen Mediziner Widukind Lenz (1919 - 1995), der als Sachverständiger im Contergan-Prozess auftrat. Die Untersuchung beleuchtet nicht nur den Wissensstand, der zu Beginn der sechziger Jahre auf dem Gebiet der Teratologie herrschte, sondern gibt auch Auskunft, inwiefern die Herstellungsfirma über potentielle Nebenwirkungen ihres als atoxisch beworbenen Schlafmittels Contergan und weiterer Thalidomidpräparate informiert war und warum der Arzneistoff Thalidomid in den USA nicht zugelassen wurde. Aus dem Inhalt: Rechtliche Rahmenbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland Der Verlauf der Contergan-Katastrophe in der Bundesrepublik Deutschland und im Ausland Der Contergan-Prozess Zur Entwicklung der teratologischen Forschung zwischen 1957 und 1962 Reaktionen auf die Contergan-Katastrophe Thalidomid in den USA Thalidomid heute: neue Anwendungsgebiete Arzneimittelzwischenfälle nach der Contergan-Katastrophe Zielgruppe: Apotheker - Ärzte - Wissenschafts-, Sozial-, Pharmazie- und Medizinhistoriker - Studenten der Pharmazie und Medizin

Inhalt

Cover 1
Geleitwort 6
Vorbemerkung 10
Inhaltsverzeichnis?????????????????????????????????????????????????? 12
Siglenverzeichnis???????????????????????????????????????????????? 16
Verzeichnis der Abbildungen und Tabellen in Text und Anhang???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 18
1 Einleitung?????????????????????????????????????? 20
2 Zielstellung?????????????????????????????????????????? 23
3 Material und Methodik???????????????????????????????????????????????????????????? 25
4 Rechtliche Rahmenbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 31
4.1 Die Vorgeschichte des Arzneimittelgesetzes von 1961???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 31
4.1.1 Frühere Bestrebungen zum Erlaß eines Arzneimittelgesetzes???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 31
4.1.2 Planung und Beratung seit 1950?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 34
4.1.2.1. Die Haltung der Pharmazeutischen Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 38
4.1.2.2. Die Haltung der Apotheker- und Ärzteschaft???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 39
4.1.2.3. Die Haltung der Laienöffentlichkeit?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 41
4.2 Die Gültigkeitsdauer der Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren von 1943???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 41
4.2.1 Der Standpunkt der Gesundheitsbehörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 42
4.2.2 Der Standpunkt der Pharmazeutischen Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 43
4.2.3 Das Urteil des Bundesverfassungsgerichts von 1959 zur Gültigkeitsdauer der Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren von 1943???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 43
4.3 Der Erlaß des Arzneimittelgesetzes im Mai 1961?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 44
4.4 Sonstige Bestimmungen???????????????????????????????????????????????????????????????? 45
5 Die Contergan-Katastrophe???????????????????????????????????????????????????????????????????? 46
5.1 Zur Stellung Thalidomids innerhalb der Arzneimittelentwicklung?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 47
5.2 Schädigungen durch Thalidomidpräparate?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 52
5.2.1 Nervenschädigungen?????????????????????????????????????????????????????????????? 53
5.2.2 Fruchtschädigungen?????????????????????????????????????????????????????????????? 55
5.3 Chronologischer Überblick über die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 60
5.3.1 Zur Geschichte der Fa. Chemie Grünenthal?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 60
5.3.2 Entwicklung des Thalidomids???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 63
5.3.3 Markteinführung???????????????????????????????????????????????????????? 66
5.3.4 Werbung???????????????????????????????????????? 68
5.3.5 Meldungen über Nebenwirkungen???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 71
5.3.6 Anfragen zur Problematik der Thalidomideinnahme während der Schwangerschaft???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 75
5.3.7 Erörterungen zur Rezeptpflichtunterstellung von Thalidomidpräparaten?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 81
5.3.8 Rezeptpflichtunterstellung in Nordrhein-Westfalen???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 87
5.3.9 Bestrebungen zur Einführung der Rezeptpflicht in anderen Bundesländern?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 89
5.3.10 Die Rücknahme der Thalidomidpräparate?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 94
5.4 Das Strafverfahren?????????????????????????????????????????????????????????? 97
5.4.1 Die Stellungnahme der Staatsanwaltschaft?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 104
5.4.2 Der Einstellungsbeschluß?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 106
5.5 Das Gesetz über die Errichtung einer Stiftung ‘Hilfswerk für behinderte Kinder’???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 108
5.6 Zur unzureichenden Schutzfunktion arzneimittelrechtlicher Bestimmungen im Hinblick auf die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 118
5.7 Zum Einsatz von Thalidomid in ausgewählten Ländern?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 125
5.7.1 Japan???????????????????????????????????? 125
5.7.2 Schweden?????????????????????????????????????????? 126
5.7.3 Großbritannien?????????????????????????????????????????????????????? 130
5.7.4 Kanada?????????????????????????????????????? 133
6 Zur Entwicklung der teratologischen Forschung zwischen 1957 bis 1962?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 136
6.1 Zum Wissensstand der Teratologie?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 137
6.1.1 Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft im Spiegel medizinischer und pharmazeutischer Fachzeitschriften?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 140
6.1.2 Untersuchungsmethoden zur Prüfung eines Arzneistoffs auf Teratogenität?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 145
6.2 Untersuchungen zur Zunahme der Mißbildungshäufigkeit seit 1958?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 147
6.2.1 Die FDP-Anfrage von 1958?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 149
6.2.2 Der Bericht des Bundesinnenministeriums???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 151
6.3 Die Thalidomid-Embryopathie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 152
6.3.1 Berichte über eine Zunahme der Phokomelie-Fälle???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 153
6.3.2 Die Forschergruppen???????????????????????????????????????????????????????????????? 155
6.3.3 Die Entdeckung der Teratogenität Thalidomids?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 159
7 Reaktionen auf die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 167
7.1 Die zuständigen Behörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 167
7.1.1 Das nordrhein-westfälische Innenministerium???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 168
7.1.2 Das Bundesministerium für Gesundheitswesen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 169
7.2 Die Berufsverbände des Gesundheitswesens?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 174
7.2.1 Apothekerschaft und Pharmazeutische Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 175
7.2.2 Ärzteschaft???????????????????????????????????????????????? 183
7.3 Die Laienöffentlichkeit???????????????????????????????????????????????????????????????????? 184
7.3.1 Die Diskussionen im Bundestag???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 185
7.3.2 Der Antrag der SPD auf einen Sonderfonds für „Contergan-Kinder“???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 186
7.3.3 Die Presse?????????????????????????????????????????????? 189
7.4 Die Arzneimittelgesetz-Novelle von 1964???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 190
7.5 Richtlinien für die Prüfung neuer Arzneimittel?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 193
7.5.1 Empfehlungen von Fachvereinigungen für die Prüfung neuer Arzneimittel???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 193
7.5.2 Die „Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln“vom 11. Juni 1971?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 195
7.6 Das Arzneimittelgesetz von 1976???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 196
8 Thalidomid in den USA???????????????????????????????????????????????????????????? 202
8.1 Die gesetzlichen Rahmenbedingungen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 202
8.2 Der Antrag auf Zulassung von Thalidomidpräparaten???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 205
8.3 Die Reaktion der Food and Drug Administration???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 206
8.4 Die Kefauver-Harris Amendments von 1962???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 211
8.5 Zur Entschädigungsregelung in den USA???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 214
9 Thalidomid heute: neue Anwendungsgebiete?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 217
10 Arzneimittelzwischenfälle nach der Contergan-Katastrophe???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 225
11 Diskussion???????????????????????????????????????? 240
12 Zusammenfassung?????????????????????????????????????????????????? 248
13 Anhang???????????????????????????????? 252
I. Tabelle 5: Thalidomidpräparate in der Bundesrepublik Deutschland???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 252
II. Zeittafel zum Contergan-Fall?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 254
III. Tabellarischer Lebenslauf einiger ausgewählter Personen, die im Rahmen dieser Studie erwähnt werden, mit den wichtigsten persönlichen Daten dieser Personen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 261
IV. Diskussionsbemerkung von Privatdozent Dr. Widukind Lenz anläßlich der Rheinisch-Westfälischen Kinderärztetagung in Düsseldorf am 19. November 1961?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 265
V. Schreiben des Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder vom 31. Oktober 1961 an die für das Gesundheitswesen zuständigen obersten Landesbehörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 267
VI. Schreiben der Fa. Chemie Grünenthal vom 25. November 1961 an die Ärzteschaft?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 269
VII. Stellungnahme der Forschungsabteilung der Fa. Chemie Grünenthal vom 22. Dezember 1961 betr. Übergang von Thalidomid von der Mutter auf den Föten???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 270
VIII. Schreiben des Bayerischen Staatsministeriums des Innern vom 22. Februar 1963 betr. homöopathische Zubereitungen von Contergan???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 272
IX. Patienteninformation der Food and Drug Administration zur Thalidomideinnahme im Rahmen von in den neunziger Jahren durchgeführten klinischen Studien?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 273
X. Werbematerial für die Thalidomidpräparate Contergan und Contergan forte?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 277
14 Quellen- und Literaturverzeichnis?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 279
14.1 Ungedruckte Quellen?????????????????????????????????????????????????????????????? 279
14.2 Gedruckte Quellen und Literatur?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 283

Produkt-Details

• Erscheint lt. Verlag: 6.11.2015
• Vorwort: Christoph Friedrich
• Zusatzinfo: 8 schw.-w. Abb., 5 schw.-w. Tab.
• Sprache: deutsch
• Themenwelt: Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
• Schlagworte: Contergan-Fall • Pharmakologie und Toxikologie • Pharmaziegeschichte • teratogene Substanz • Wissenschaftsgeschichte, Pharmazie, Chemie
• ISBN-10: 3-8047-3501-0 / 3804735010
• ISBN-13: 978-3-8047-3501-9 / 9783804735019