Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung - Julia Achtmann

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Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung (eBook)

unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

Julia Achtmann (Autor)

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2012 | 2013
XX, 341 Seiten
Springer Berlin (Verlag)
978-3-642-31997-6 (ISBN)

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Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch - trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.

Einleitung.- Grundlagen.- Zulässigkeitsvoraussetzungen.- Schadensersatzansprüche des Probanden gegen die Beteiligten.- Anspruch gegen die Probandenversicherung.- Kritische Würdigung des geltenden Schadensausgleichssystems und Reformüberlegungen.- Anhang.

Erscheint lt. Verlag	5.10.2012
Reihe/Serie	Kölner Schriften zum Medizinrecht
Reihe/Serie	Kölner Schriften zum Medizinrecht
Zusatzinfo	XX, 341 S. 1 Abb.
Verlagsort	Berlin
Sprache	deutsch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie
	Recht / Steuern ► EU / Internationales Recht
	Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht
Schlagworte	Haftung in der klinischen Prüfung • Klinische Arzneimittelprüfung • Probandenschutz • Probandenversicherung • Richtlinienkonformität von § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG
ISBN-10	3-642-31997-1 / 3642319971
ISBN-13	978-3-642-31997-6 / 9783642319976

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