Blick ins Buch

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer (Autoren)

Buch | Softcover

220 Seiten

2021 | 3., aktualisierte Ausgabe
Beuth (Verlag)
978-3-410-29975-2 (ISBN)

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer

2024, 4. Auflage

Buch | Softcover

CHF 102, ²⁰

zur Neuauflage

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155.

Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant.

Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen.

Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:

Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen
Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen
Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts

Der Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.

Zielgruppe: Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155

Erscheinungsdatum	27.08.2021
Reihe/Serie	Beuth Kommentar
Verlagsort	Berlin
Sprache	deutsch
Maße	148 x 210 mm
Gewicht	434 g
Einbandart	kartoniert
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Medizinmanagement
	Medizin / Pharmazie ► Physiotherapie / Ergotherapie ► Orthopädie
	Technik ► Medizintechnik
Schlagworte	Erhebung klinischer Daten • Klinische Daten • Klinische Prüfung • Medizinprodukte • Monitor • Planung • Probanden • Prüfer • Qualität • Sicherheit • Sponsor • unerwünschte Ereignisse
ISBN-10	3-410-29975-0 / 3410299750
ISBN-13	978-3-410-29975-2 / 9783410299752
Zustand	Neuware