Qualitätsmanagement und Validierung

Th. Schneppe, R. Müller (Autoren)

Buch | Hardcover

224 Seiten

2021 | 3. Auflage
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
978-3-87193-365-3 (ISBN)

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Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.Die vier Hauptkapitel bieten:- eine Einführung in die Begriffswelt- eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs- eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen - die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)Das Werk berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie.Zielgruppen:- Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie- Auftragshersteller- Behörden / Überwachungsämter- Universitäten und Fachhochschulen

Erscheint lt. Verlag	31.3.2021
Sprache	deutsch
Maße	17 x 24 mm
Einbandart	gebunden
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
Themenwelt	Technik
Schlagworte	GMP • Qualitätsmanagemen • Validierung
ISBN-10	3-87193-365-1 / 3871933651
ISBN-13	978-3-87193-365-3 / 9783871933653
Zustand	Neuware