Für diesen Artikel ist leider kein Bild verfügbar.

Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (eBook)

Jose (Pepe) Rodriguez-Perez (Autor)

eBook Download: PDF

2022
256 Seiten
Asq Quality Press (Verlag)
978-1-63694-039-7 (ISBN)

Worldwide regulatory agencies perform many inspections annually, and all too often investigation and CAPA system violations are at the top of the list of infractions. Life-sciences regulated companies (not only FDA-regulated ones) must ensure their investigation and CAPA systems look beyond the ';usual suspects' to identify other quality issues in order to minimize risks (including safe ones) and reduce costs. Enhancements to this third edition include:A new section linking the investigation and CAPA programs with the overall quality culture of the companyFully updated, current versions of regulations including U.S. FDA, EU, ISO 9001, and ISO 13485Updated inspectional observations from the U.S. FDA and U.K. MHRAA revised investigation and CAPA processes chapter, which has an improved barrier analysis section, including detailed flowcharts describing the barrier analysis processNew charts and information related to the investigation of human errors; the human factor section includes information about training and competenceA new chapter devoted to analytical laboratory investigations, including a section covering the invalidation of testing resultsUpdated forms and examples of the different elements of the investigation and CAPA plan, including new case studies; a revised diagnostic tool used for investigating human errorJose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, is president of Business Excellence Consulting, Inc., (BEC), a Puerto Rico-based, consulting, training, and remediation firm that focuses on the areas of regulatory compliance, FDA-regulatory training, and risk management. He is a biologist with a doctoral degree in biology from the University of Granada (Spain). Over his career, he has served as an educator, a technical services manager, and as a science advisor to the FDA.

Erscheint lt. Verlag	15.2.2022
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitswesen
	Medizin / Pharmazie ► Pflege
	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie ► PTA / PKA
	Technik
	Wirtschaft
ISBN-10	1-63694-039-0 / 1636940390
ISBN-13	978-1-63694-039-7 / 9781636940397

Haben Sie eine Frage zum Produkt?

PDF (Adobe DRM)

Kopierschutz: Adobe-DRM
Adobe-DRM ist ein Kopierschutz, der das eBook vor Mißbrauch schützen soll. Dabei wird das eBook bereits beim Download auf Ihre persönliche Adobe-ID autorisiert. Lesen können Sie das eBook dann nur auf den Geräten, welche ebenfalls auf Ihre Adobe-ID registriert sind.
Details zum Adobe-DRM

Dateiformat: PDF (Portable Document Format)
Mit einem festen Seitenlayout eignet sich die PDF besonders für Fachbücher mit Spalten, Tabellen und Abbildungen. Eine PDF kann auf fast allen Geräten angezeigt werden, ist aber für kleine Displays (Smartphone, eReader) nur eingeschränkt geeignet.

Systemvoraussetzungen:
PC/Mac: Mit einem PC oder Mac können Sie dieses eBook lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID und die Software Adobe Digital Editions (kostenlos). Von der Benutzung der OverDrive Media Console raten wir Ihnen ab. Erfahrungsgemäß treten hier gehäuft Probleme mit dem Adobe DRM auf.
eReader: Dieses eBook kann mit (fast) allen eBook-Readern gelesen werden. Mit dem amazon-Kindle ist es aber nicht kompatibel.
Smartphone/Tablet: Egal ob Apple oder Android, dieses eBook können Sie lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID sowie eine kostenlose App.
Geräteliste und zusätzliche Hinweise

Buying eBooks from abroad
For tax law reasons we can sell eBooks just within Germany and Switzerland. Regrettably we cannot fulfill eBook-orders from other countries.